Wir übernehmen die Zulassung Ihrer Medizinprodukte
In der Medizintechnik ist das Thema Zulassung von Medizinprodukten ein wichtiges und zeitintensives Thema, das wir gerne für Sie übernehmen.
Für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes sind umfangreiche Prüfungen und Aufgaben, wie zum Beispiel die Durchführung eines Konformitätsbewertungs-verfahrens, für den Erhalt einer Zulassung erforderlich.
Nutzen Sie unsere Erfahrungen! Unabhängig vom Einsatzland können wir Ihre Medizinprodukte für die internationale Anforderungen vorbereiten und die Zulassung koordinieren und durchführen, u. a.
- für den europäischen Markt
- für den amerikanischen Markt
- für den kanadischen Markt
- für den chinesischen Markt
- für den japanischen Markt
- weitere Märkte auf Anfrage
Folgende Unterstützung bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte können wir Ihnen anbieten:
- Strategische Beratung und Projektmanagement in Bezug auf die Produktzulassung
- Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Recherche relevanter Anforderungen, Regularien, Normen, Standards, Guidances
- Beratung zu regulatorischen Fragestellungen bei der Entwicklung neuer Produkte
- Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Indikationen
- Erstellung der notwendigen Zulassungsdokumentation und Durchführung der Zulassung
